KESIMPTA (Ofatumumabe)

O que é e para que serve?

É um fármaco indicado para o tramento de formas recorrentes de esclerose múltipla remitente (EMR). O KESIMPTA (ofatumumabe) é um medicamento inovador e avançado para redução de surtos do paciente com EMR.

Por que o Plano de Saúde pode negar o tratamento?

Seu alto custo é o principal fator. Além disso, os Planos costumam alegar que o medicamento não está previsto no ROL da ANS, que seu uso seria domiciliar, e ainda que seu uso para EMR seria off lable, estando excluído o dever de cobertura do medicamento.

Como conseguir o Medicamento pelo plano de saúde ou SUS?

Em caso de negativa pelo plano, o paciente poderá ingressar com Ação Judicial solicitando o fornecimento do medicamento logo no início do processo.

O plano pode negar o fornecimento de KESIMPTA?

O plano deve cobrir o fornecimento de KESIMPTA?

O plano deve custear o fornecimento de KESIMPTA (ofatumumabe) para o tratamento do paciente com esclerose múltipla. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, mesmo sendo ele off label, de uso domiciliar e não previsto em rol da ANS, quando indicado para o tratamento da enfermidade coberta pelo contrato.

Entretanto, as operadoras de saúde costumam negar a cobertura sob alegação de que o medicamento não está coberto pelo contrato por ser uso domiciliar, tampouco incluso no rol da ANS, e ainda, que seu uso para EMR se encontra fora da bula (off label) registrada na ANVISA.

Ocorre que o contrato pode excluir doenças não o tratamento da doença coberta. De outro lado, o rol da ANS é referência básica obrigatória (rol exemplificativo e não taxativo). Quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento é o profissional médico que assiste o paciente.

O fato de haver cláusula restritiva no sentido de que o fornecimento de medicamentos de tratamento domiciliar não está coberto pelo plano não tem o condão de afastar a obrigatoriedade da requerida em fornecer medicamento, diante de prescrição médica para o uso do mesmo e não cabe ao plano de saúde definir de que forma este será utilizado, sobretudo porque há previsão de cobertura assistencial do tratamento da doença EMR.

Ademais, embora fosse classificado como “experimental” para doença não oncológica (em 11/08/2023 a ANS incorporou o fármaco para EMR), o KESIMPTA (ofatumumabe) está devidamente registrado na ANVISA tendo sua eficácia sido atestada por agências internacionais de saúde para EMR, oferecendo aos pacientes redução nos surtos. Por isso, o plano deve custear o fornecimento de KESIMPTA (ofatumumabe) para o tratamento do paciente com esclerose múltipla.

Este é o entendimento do STJ expresso no Resp 2164517 SP. Em sua decisão, a Terceira Turma daquela Corte consolidou ser de cobertura obrigatória pelos planos de saúde o custeio do KESIMPTA (ofatumumabe)para o beneficiário portador de EMR.

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Referências:

1. STJ – REsp: 2164517 SP, Relator: Ministro MOURA RIBEIRO, Data de Publicação: DJ 28/08/2024.

2. BRASIL. Lei nº 9.656, de 03 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Diário Oficial da União, Seção 1, Brasília, DF, ano 1998, no. 105, pág. nº 1, 04 jun.1998.

3. BRASIL. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Diário Oficial da União, Seção 1, Brasília, DF, ano 2022, no. 181, pág. nº 9, 22 set.2022.

4. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa (RN) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021. Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998; fixa as diretrizes de atenção à saúde; e revoga a Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, a Resolução Normativa – RN n.º 453, de 12 de março de 2020, a Resolução Normativa – RN n.º 457, de 28 de maio de 2020 e a RN n.º 460, de 13 de agosto de 2020.

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