TERAPIAS CAR-T
O que é e para que serve?
É um tipo de imunoterapia avançada de combate ao câncer. A terapia gênica CAR-T CELL (Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy) consiste na alteração genética das células de defesa do paciente (linfócito T) para que reconheçam e ataquem as células tumorais. Os linfócitos T são extraídos do organismo, alterados geneticamente em laboratório e reintroduzidos no paciente para combater a doença.
Por que o Plano de Saúde pode negar o tratamento?
Seu alto custo é o principal fator. Além disso, os Planos costumam alegar que a terapia não está prevista no ROL da ANS e ainda que seu uso seria experimental, estando excluído o dever de cobertura.
Como conseguir a terapia pelo plano de saúde ou SUS?
Em caso de negativa pelo plano, o paciente poderá ingressar com Ação Judicial solicitando o fornecimento do medicamento logo no início do processo.
O plano pode negar o fornecimento de terapia CAR-T?
O plano deve cobrir o fornecimento de terapia CAR-T?
O plano deve custear o fornecimento da terapia CAR-T para o tratamento do paciente com câncer. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura da terapia prescrita pelo médico para o tratamento do beneficiário, mesmo sendo ele off label, não previsto em rol da ANS, quando indicado para o tratamento da enfermidade coberta pelo contrato.
Entretanto, as operadoras de saúde costumam negar a cobertura sob alegação de que a terapia não está coberta pelo contrato por não estar inclusa no rol da ANS e ainda, por seu uso ser experimental.
Ocorre que o contrato pode excluir doenças não o tratamento da doença coberta. De outro lado, o rol da ANS é referência básica obrigatória (rol exemplificativo, não taxativo ou “taxativo mitigado” – REsp 2.037.616; REsp 2.038.333 e REsp 2.057.897). Quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento é o profissional médico que assiste o paciente.
Além disso, a negativa contraria a própria lei dos planos de saúde que estabelece a ampla cobertura de tratamentos antineoplásicos para planos ambulatoriais e hospitalares, bem como nesta modalidade, o fornecimento de transfusões e sessões de quimioterapia durante o período de internação hospitalar, a teor do art. 12, I, “c” e II, “d” e “g”.
Embora fosse classificada como “experimental” a ANS tem registrado algumas terapias CAR-T para o tratamento de cânceres nos termos do inc. XVIII do art. 4º da Diretoria Colegiada 505, de 27 de maio de 2021 (RDC 505/21).
Sua eficácia tem sido atestada por agências internacionais de saúde como o FDA nos Estados Unidos, EMA na Europa e CDE na China, oferecendo aos pacientes altas taxas de resposta e remissão duradoura com potencial melhoria de qualidade de vida em comparação com os regimes intensivos de quimioterapia. Por isso, o plano deve custear o fornecimento da terapia CAR-T para o tratamento do paciente com câncer.
Este vem sendo o entendimento do judiciário brasileiro expresso em decisões como TJSP – AP 1061341-64.2024.8.260100. Em sua decisão, a Turma IV daquela Corte consolidou ser de cobertura obrigatória pelos planos de saúde o custeio da terapia CAR-T para o beneficiário portador de linfoma de grandes células B.
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Referências:
1. TJSP; Apelação Cível 1061341-64.2024.8.26.0100; Relator (a): Domingos de Siqueira Frascino; Órgão Julgador: Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma IV (Direito Privado 1); Foro Central Cível – 43ª Vara Cível; Data do Julgamento: 28/03/2025; Data de Registro: 28/03/2025
2. TJSP; Apelação Cível 1035146-28.2013.8.26.0100; Relator (a): João Batista Vilhena; Órgão Julgador: 5ª Câmara de Direito Privado; Foro Central Cível – 27ª Vara Cível; Data do Julgamento: 22/05/2024; Data de Registro: 26/07/2024
3. BRASIL. Lei nº 9.656, de 03 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Diário Oficial da União, Seção 1, Brasília, DF, ano 1998, no. 105, pág. nº 1, 04 jun.1998.
4. BRASIL. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Diário Oficial da União, Seção 1, Brasília, DF, ano 2022, no. 181, pág. nº 9, 22 set.2022.
5. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa (RN) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021. Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998; fixa as diretrizes de atenção à saúde; e revoga a Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, a Resolução Normativa – RN n.º 453, de 12 de março de 2020, a Resolução Normativa – RN n.º 457, de 28 de maio de 2020 e a RN n.º 460, de 13 de agosto de 2020.
6. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem registrado algumas terapias CAR-T para o tratamento de cânceres hematológicos no Brasil, entre elas:
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Registro ANVISA: 1.0068.1180.001-0
Indicações: Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B em pacientes pediátricos e adultos jovens, e linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário em adultos.
Yescarta® (axicabtagene ciloleucel)
Registro ANVISA: 1.0929.0013
Indicações: Linfoma de grandes células B recidivado ou refratário e Linfoma Folicular (LF) recidivado ou refratário.
Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)
Registro ANVISA: 1.0929.0014
Indicações: Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recorrente ou refratária e linfoma de células do manto (LCM) refratário ou recidivado.
Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel ou cilta-cel)
Registro ANVISA: Sua aprovação foi anunciada pela ANVISA em abril de 2022.
Indicações: Mieloma múltiplo refratário ou recidivado.
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