por Marcello Ávila Nascimento
Os direitos do paciente garantidos pela Lei 15.378, sancionada em 6 de abril de 2026, representam uma das mais significativas transformações do ordenamento jurídico brasileiro na área da saúde nas últimas décadas. O chamado Estatuto do Paciente inaugurou um marco normativo inédito no país, reunindo em um único diploma legal garantias que antes se encontravam dispersas em normas éticas, resoluções administrativas e construções jurisprudenciais, conferindo-lhes força vinculante e exigibilidade judicial plena. Para quem utiliza o sistema de saúde, seja pelo SUS ou pela rede privada, compreender esse novo cenário é fundamental. E para quem enfrenta violações, a advocacia especializada em Direito da Saúde passa a dispor de um instrumento jurídico mais robusto, moderno e eficaz.
O Contexto Histórico: Por Que o Brasil Precisava de um Estatuto do Paciente
A relação entre paciente e sistema de saúde sempre foi marcada por profunda assimetria. De um lado, o profissional de saúde ou a instituição, com todo o conhecimento técnico e o poder de decidir os rumos do tratamento. Do outro, o paciente, muitas vezes desinformado, fragilizado pela doença e desprovido de instrumentos legais claros para reivindicar seus direitos.
Roberto Freitas Filho, ao analisar a efetividade dos direitos fundamentais nas relações entre particulares, sublinha que a mera positivação de direitos no texto constitucional não é suficiente para garantir sua concretização nas relações cotidianas. É necessário que normas infraconstitucionais densifiquem esses direitos, tornando-os operacionalizáveis no plano da realidade. O Estatuto do Paciente atende exatamente a essa demanda: ele transforma princípios constitucionais, como a dignidade da pessoa humana e o direito à saúde, em direitos subjetivos específicos, com conteúdo definido e mecanismos concretos de exigibilidade.
Elton Fernandes, em sua abordagem sobre as relações contratuais no âmbito da saúde suplementar, aponta que a ausência de um marco legal unificado criava um ambiente de insegurança jurídica prejudicial ao próprio desenvolvimento do setor. Planos de saúde, hospitais e clínicas operavam sob regimes normativos fragmentados, o que dificultava tanto a conformidade institucional quanto a tutela efetiva dos usuários. A Lei 15.378/2026 preenche essa lacuna de forma estruturada.
O Que a Lei 15.378/2026 Estabelece: Uma Leitura Jurídica Essencial
O Estatuto do Paciente se aplica, sem distinção, a profissionais de saúde, a serviços de saúde públicos e privados e às operadoras de planos de assistência à saúde. Trata-se, portanto, de norma de alcance universal no universo da atenção à saúde no Brasil.
Daniel de Macedo Alves Pereira, ao tratar da responsabilidade civil no campo médico-hospitalar, destaca que a expansão da responsabilização objetiva nas relações de consumo em saúde depende, em larga medida, da existência de normas claras que definam os deveres das partes envolvidas. O Estatuto do Paciente, ao fixar com precisão os direitos do usuário e as obrigações dos prestadores de serviço, cria um substrato normativo sólido para fundamentar pretensões indenizatórias em casos de descumprimento.
Entre os direitos mais relevantes trazidos pela nova lei, destacam-se:
Autonomia e Consentimento Informado. O paciente tem direito de decidir sobre seu próprio tratamento, com base em informações claras, acessíveis e suficientes sobre diagnóstico, prognóstico, riscos e alternativas terapêuticas. O consentimento informado deixa de ser mera exigência ética e passa a ser direito subjetivo legalmente exigível. O paciente pode ainda retirar esse consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias. Além disso, a lei reconhece e garante as diretivas antecipadas de vontade, instrumento pelo qual o paciente registra por escrito suas escolhas para situações em que não puder se manifestar livremente.
Direito à Informação Clara e Acessível. A lei determina que as informações prestadas ao paciente sejam adequadas ao seu nível de compreensão, com disponibilização de intérprete quando necessário e com garantia de acessibilidade comunicacional para pessoas com deficiência. A orientação no momento da alta hospitalar também é expressamente exigida.
Acompanhante e Privacidade. O paciente tem direito a um acompanhante em consultas e internações, salvo quando o profissional responsável pelos cuidados entender que a presença pode causar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de terceiros. O acompanhante, por sua vez, pode fazer perguntas e verificar se os procedimentos de segurança estão sendo observados. A privacidade do paciente é igualmente tutelada: ele tem o direito de recusar visitas e de não ter sua intimidade exposta sem consentimento.
Confidencialidade e Proteção de Dados. As informações relativas à saúde do paciente são protegidas inclusive após sua morte. O paciente pode recusar o compartilhamento de dados com terceiros, incluindo familiares, salvo determinação legal em contrário. Nesse ponto, a lei dialoga diretamente com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), consolidando um regime integrado de proteção da privacidade em saúde.
Cuidados Paliativos e Morte Digna. A lei reconhece expressamente o direito aos cuidados paliativos, garantindo ao paciente com doença grave ou incurável acesso a tratamentos voltados ao alívio da dor e do sofrimento, ao bem-estar e à qualidade de vida. O paciente tem ainda o direito de escolher o local onde deseja morrer, dentro das possibilidades oferecidas pelo sistema de saúde.
A Perspectiva dos Direitos Fundamentais e da Responsabilidade Civil
Júlio César Ballerini Silva, em suas reflexões sobre a judicialização da saúde, observa que a crescente litigiosidade nessa área decorre, em grande parte, da ausência de normas claras que definam os contornos dos direitos e deveres nas relações assistenciais. Com a entrada em vigor do Estatuto do Paciente, esse quadro tende a se modificar: as partes passam a ter um referencial normativo preciso, o que pode tanto reduzir conflitos no plano extrajudicial quanto fortalecer pretensões legítimas na esfera judicial.
Josiane Araújo Gomes, ao abordar a tutela dos vulneráveis nas relações de saúde, aponta que a proteção jurídica do paciente deve ser compreendida em sua dimensão coletiva e não apenas individual. A Lei 15.378/2026 reconhece essa dimensão ao prever que, para pacientes que, por condição biológica, psíquica, cultural ou social, não consigam expressar livremente seu consentimento, devem ser garantidos instrumentos adequados para que possam manifestar suas opções ou opor resistência a procedimentos indesejados. Essa previsão representa um avanço civilizatório relevante, especialmente no que toca às populações historicamente mais vulneráveis.
Rafael Robba, ao examinar os mecanismos de efetivação dos direitos sociais, destaca que a criação de um estatuto próprio é, em si mesma, uma escolha legislativa carregada de significado: ela sinaliza o reconhecimento de que determinado grupo de pessoas necessita de proteção jurídica específica e sistemática. Os direitos do paciente garantidos em lei federal vinculam todos os prestadores de serviço de saúde no país, independentemente de sua natureza jurídica ou do regime normativo a que estejam submetidos.
O Não Discriminação e a Igualdade no Atendimento
Um dos pilares do Estatuto é a vedação expressa a qualquer forma de discriminação no atendimento em saúde. O paciente não pode ser tratado com distinção, exclusão, restrição ou preferência baseada em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra condição que resulte em restrição de direitos. O paciente tem ainda o direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter suas particularidades culturais, religiosas e sociais respeitadas, especialmente quando pertencer a grupos em situação de vulnerabilidade.
Esse conjunto de disposições articula-se diretamente com o princípio constitucional da igualdade e com a proteção especial conferida a determinados grupos pela legislação infraconstitucional. A partir da vigência da Lei 15.378/2026, condutas discriminatórias no ambiente de saúde ganham contornos ainda mais claros de ilicitude civil e administrativa.
O Estatuto do Paciente e os Planos de Saúde: Um Novo Paradigma
Os direitos do paciente garantidos pelo Estatuto alcançam expressamente os beneficiários de planos de saúde. As operadoras de planos de assistência à saúde submetem-se às disposições da lei, o que reforça e amplia o arcabouço de proteção já existente na Lei 9.656/1998 e nas resoluções normativas da ANS.
Isso significa, na prática, que negativas de cobertura que violem o direito do paciente à informação clara sobre seu diagnóstico e às alternativas terapêuticas disponíveis, bem como restrições que comprometam a autonomia do paciente nas decisões sobre seu tratamento, passam a poder ser questionadas não apenas com base nas normas consumeristas e na legislação dos planos de saúde, mas também com fundamento direto no Estatuto do Paciente. O leque de argumentos jurídicos disponíveis para a defesa do usuário de planos de saúde ampliou-se consideravelmente.
Deveres do Paciente: O Outro Lado da Relação
O Estatuto do Paciente não se limita a proclamar direitos. Ele também estabelece responsabilidades do paciente e de seu representante legal, entre as quais se incluem: fornecer informações corretas e completas sobre seu histórico de saúde, seguir as orientações do plano terapêutico acordado com o profissional de saúde e respeitar as normas e os regulamentos das instituições em que recebe atendimento.
Essa previsão é relevante porque equilibra a relação assistencial: ao mesmo tempo que fortalece a posição do paciente como sujeito de direitos, a lei reconhece que a qualidade do cuidado em saúde depende também de uma colaboração ativa e responsável por parte do próprio paciente. Trata-se de uma perspectiva madura e coerente com os fundamentos do Estado Democrático de Direito.
Por Que Você Precisa de Assessoria Jurídica Especializada em Direito da Saúde
A entrada em vigor do Estatuto do Paciente não elimina, por si só, as violações que ocorrem cotidianamente no sistema de saúde. Conhecer os direitos é o primeiro passo, mas fazer com que sejam efetivamente respeitados, e obter reparação quando forem desrespeitados, exige orientação jurídica qualificada.
Os direitos do paciente garantidos pela Lei 15.378/2026 são, em sua maioria, direitos subjetivos plenos, exigíveis judicial e extrajudicialmente. Isso significa que recusas indevidas de atendimento, violações de privacidade, desrespeito ao consentimento informado, discriminação no atendimento e descumprimento das normas sobre acompanhante, prontuário e segunda opinião médica podem e devem ser enfrentados com o suporte de um advogado especializado em Direito da Saúde.
Referências
BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, DF: Presidência da República, Casa Civil, Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos, 2026. Publicada no Diário Oficial da União, ed. extra, 7 abr. 2026. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15378.htm. Acesso em: 9 maio 2026.
BRASIL. Câmara dos Deputados. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, DF: Câmara dos Deputados, 2026. Disponível em: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/2026/lei-15378-6-abril-2026-798918-publicacaooriginal-178753-pl.html. Acesso em: 9 maio 2026.
BRASIL. Câmara dos Deputados. Entra em vigor a lei que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, DF: Portal da Câmara dos Deputados, 7 abr. 2026. Disponível em: https://www.camara.leg.br/noticias/1260612-entra-em-vigor-a-lei-institui-o-estatuto-dos-direitos-do-paciente. Acesso em: 9 maio 2026.
FREITAS FILHO, Roberto. Direito à Saúde: questões teóricas e as práticas nos tribunais, 1ª ed., Saraiva Jur / IDP, São Paulo, 2021. Série IDP.
FERNANDES, Elton. Manual de Direito da Saúde Suplementar, 1ª ed., Verbo Jurídico, Porto Alegre, 2024. 524 p. Obra de referência nacional na judicialização da saúde suplementar, com prefácio de magistrado do TJSP.
ALVES PEREIRA, Daniel de Macedo. Planos de Saúde e a Tutela Judicial de Direitos: teoria e prática, 6ª ed., JusPodivm, São Paulo, 2025 (com nota também da 5ª ed./2024).
BALLERINI SILVA, Júlio César. Direito à Saúde na Justiça, 2ª ed., Imperium, São Paulo, 2024. 506 p. (Com nota da 1ª ed./2020.)
JOSIANE ARAÚJO GOMES. Contratos de Planos de Saúde, 5ª ed., JH Mizuno, Leme/SP, 2025. 592 p. (Com nota das quatro edições anteriores, de 2016 a 2024.)
ROBBA. Rafael. Cobertura Assistencial dos Planos de Saúde, 1ª ed., Saraiva Jur, São Paulo, 2026. Obra mais recente, lançada em março de 2026, baseada em pesquisa empírica com 11 mil decisões do TJSP.
SITE OFICIAL do escritório ÁVILA NASCIMENTO ADVOCACIA. Disponível em: www.avilanascimento.adv.br https://avilanascimento.adv.br/#informativos. Acesso em 2026.
FAQ – Estatuto do Paciente
A Lei 15.378/2026 já está em vigor?
Sim. A Lei 15.378/2026 foi sancionada pelo presidente da República em 6 de abril de 2026 e publicada no Diário Oficial da União no dia 7 de abril de 2026, data em que entrou imediatamente em vigor. Não há período de vacatio legis. Desde essa data, todos os prestadores de serviços de saúde no Brasil, públicos e privados, bem como as operadoras de planos de saúde, estão legalmente obrigados a respeitar os direitos nela previstos.
Quem está sujeito ao Estatuto do Paciente?
O Estatuto do Paciente se aplica a todos os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, dentistas, fisioterapeutas, psicólogos e demais), aos responsáveis por serviços de saúde públicos e privados (hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios e ambulatórios) e às pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. Em resumo: qualquer pessoa ou instituição que preste algum tipo de cuidado à saúde no Brasil está vinculada à lei.
O Estatuto do Paciente se aplica a quem usa plano de saúde?
Sim. O art. 3º da Lei 15.378/2026 submete expressamente as operadoras de planos de assistência à saúde às suas disposições. Isso significa que os beneficiários de planos de saúde, sejam individuais ou coletivos, têm todos os direitos previstos no Estatuto garantidos na relação com a sua operadora, sem prejuízo das demais normas já existentes, como a Lei 9.656/1998 e as resoluções normativas da ANS.
O Estatuto do Paciente substitui o Código de Defesa do Consumidor?
Não. O Estatuto do Paciente não substitui nenhuma norma já existente. O art. 4º da lei dispõe expressamente que sua aplicação não afasta os direitos do paciente como consumidor de produtos ou serviços de saúde. O art. 5º determina que outros direitos previstos na legislação devem ser aplicados em conjunto com o Estatuto. Isso cria um sistema integrado de proteção: o CDC, a Lei 9.656/1998 (planos de saúde), a Lei Brasileira de Inclusão, a LGPD e o Código Civil passam a coexistir e se somar ao Estatuto do Paciente.
O que é o consentimento informado previsto no Estatuto do Paciente?
O consentimento informado é a manifestação de vontade livre e sem coerção do paciente sobre os cuidados à sua saúde, após ter sido devidamente informado sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas. O Estatuto do Paciente torna esse consentimento um direito subjetivo com força legal plena: o paciente pode recusar qualquer procedimento e pode retirar o consentimento já dado a qualquer momento, sem sofrer represálias. Antes da lei, o consentimento informado existia como exigência ética, mas não como direito subjetivo expressamente previsto em lei federal.
O que são as Diretivas Antecipadas de Vontade e como o Estatuto as regula?
As Diretivas Antecipadas de Vontade são declarações escritas do paciente sobre os cuidados, procedimentos e tratamentos que aceita ou recusa para situações em que não puder expressar livremente sua vontade. O Estatuto do Paciente reconhece e garante esse instrumento com força legal: uma vez registradas, as diretivas devem ser respeitadas pelos profissionais e serviços de saúde. O paciente pode também indicar um representante legal para tomar decisões em seu nome, por meio de registro em seu prontuário.
Tenho direito a acompanhante em consultas e internações pelo Estatuto do Paciente?
Sim. O art. 7º da Lei 15.378/2026 garante o direito a acompanhante em consultas e internações. A única exceção ocorre quando o profissional responsável pelos cuidados entender que a presença do acompanhante pode causar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de terceiros. O acompanhante tem ainda o direito de fazer perguntas e verificar se os procedimentos de segurança estão sendo adotados. Negar o acompanhante sem justificativa técnica documentada é uma violação direta da lei.
Como funciona o direito de acesso ao prontuário médico pelo Estatuto do Paciente?
O Estatuto do Paciente garante ao paciente o acesso gratuito ao seu prontuário médico, sem necessidade de apresentar justificativa. O paciente tem direito a obter cópias e a solicitar retificações nos registros. As informações do prontuário são protegidas pelo sigilo profissional e pela LGPD, podendo ser compartilhadas com terceiros somente com autorização do paciente ou por determinação legal expressa.
O Estatuto do Paciente garante o direito a segunda opinião médica?
Sim. A lei garante ao paciente o direito de buscar segunda opinião médica em qualquer fase do tratamento, sem que isso implique abandono do cuidado ou represália por parte da equipe ou instituição de saúde. Esse direito é especialmente relevante nos casos de diagnóstico grave, indicação de cirurgia de grande porte ou tratamentos oncológicos, situações em que a segunda opinião pode ser decisiva para a escolha do melhor caminho terapêutico.
O que o Estatuto do Paciente prevê sobre cuidados paliativos?
O Estatuto reconhece expressamente o direito do paciente com doença ativa e progressiva, para a qual não há possibilidade de cura, a receber cuidados paliativos. Esses cuidados consistem em assistência integral prestada por equipe multidisciplinar, com o objetivo de promover o bem-estar e a qualidade de vida do paciente e de seus familiares por meio da prevenção e do tratamento para alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico, social e espiritual. O paciente tem ainda o direito de escolher o local onde deseja morrer, dentro das possibilidades oferecidas pelo sistema de saúde.
O Estatuto do Paciente proíbe discriminação no atendimento em saúde?
Sim. A lei veda expressamente qualquer distinção, exclusão, restrição ou preferência baseada em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra condição que resulte em restrição de direitos. O paciente tem o direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter suas particularidades culturais, religiosas e sociais respeitadas. Condutas discriminatórias no ambiente de saúde passam a ter, com o Estatuto, contornos ainda mais claros de ilicitude civil e administrativa.
O que acontece se os direitos previstos no Estatuto do Paciente forem desrespeitados?
A violação dos direitos previstos no Estatuto do Paciente caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei 12.986/2014, que regula o Conselho Nacional dos Direitos da Pessoa Humana. Além disso, o descumprimento pode fundamentar: ações de indenização por danos morais e materiais no âmbito civil; procedimentos administrativos perante os órgãos reguladores (ANS, CRM, CFO e demais conselhos profissionais); e reclamações ao poder público, que tem o dever de acolhê-las e acompanhar seu processamento. O paciente não precisa escolher apenas uma via: as esferas cível, administrativa e de direitos humanos podem ser acionadas simultaneamente.
Posso acionar judicialmente um plano de saúde com base no Estatuto do Paciente?
Sim. Com a vigência da Lei 15.378/2026, os beneficiários de planos de saúde passam a ter um fundamento legal adicional e específico para questionar condutas abusivas das operadoras. Negativas de cobertura que violem o direito à informação, restrições que comprometam a autonomia do paciente e qualquer descumprimento dos direitos previstos no Estatuto podem ser objeto de ação judicial, com base direta nessa lei, em conjunto com o CDC e a legislação dos planos de saúde. O Estatuto amplia o arsenal jurídico disponível para a defesa do consumidor de saúde.
O Estatuto do Paciente se aplica a erros médicos?
O Estatuto não trata diretamente de responsabilidade civil por erro médico, mas suas disposições têm impacto direto nessa área. O direito ao consentimento informado, à informação clara sobre riscos e alternativas e à segurança no atendimento criam deveres objetivos para os profissionais e instituições de saúde. O descumprimento desses deveres pode fundamentar ou reforçar pretensões indenizatórias por erro médico, especialmente nos casos em que a falha no dever de informação ou a ausência de consentimento adequado tenha contribuído para o dano sofrido pelo paciente.
Qual é o prazo prescricional para ajuizar ação com base no Estatuto do Paciente?
O Estatuto do Paciente não prevê prazo prescricional próprio. As ações por danos decorrentes de relações de consumo em saúde seguem, em regra, o prazo de cinco anos previsto no art. 27 do Código de Defesa do Consumidor, contado a partir do conhecimento do dano e de sua autoria. Para ações fundadas no Código Civil, o prazo pode ser de três anos (responsabilidade civil, art. 206, §3º, V) ou de dez anos (prazo geral, art. 205), dependendo do fundamento e da natureza da pretensão. Em razão da complexidade dos prazos e das particularidades de cada caso, é indispensável a orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde para avaliar corretamente a situação.
Preciso contratar um advogado para fazer valer os direitos previstos no Estatuto do Paciente?
Nem sempre. Muitas situações podem ser resolvidas diretamente com a ouvidoria do serviço de saúde, com a ANS (no caso de planos de saúde) ou com os conselhos profissionais competentes. No entanto, quando a violação dos direitos gerar danos concretos, como negativa de cobertura que atrase ou impeça um tratamento essencial, descumprimento do consentimento informado, violação de privacidade ou discriminação no atendimento, a atuação de um advogado especializado em Direito da Saúde é fundamental para garantir a reparação adequada, seja pela via extrajudicial ou judicial. A Ávila Nascimento Advocacia, sediada na Barra da Tijuca, Rio de Janeiro, oferece assessoria especializada nessas situações.
direito médico, direito da saúde, advogado plano saúde, liminar contra plano de saúde, advogado de plano de saúde no península, advogado de plano de saúde na barra, advogado especialista em plano de saúde no península, advogado especialista em plano de saúde na barra da tijuca, advogado especialista em negativa de plano de saúde, advogado especialista em negativa de cobertura de plano de saúde, advogado especialista em medicamento de alto custo, advogado especialista em home-care, advogado especialista em autismo, advogado especialista em paciente oncológico, advogado de reajuste de plano, reajuste abusivo plano saúde, advogado especialista em próteses, órteses e materiais cirúrgicos, advogado especialista em home care,
