XTANDI® (Enzalutamida)
O que é e para que serve?
É um fármaco avançado para o tratamento do câncer da próstata em casos resistentes à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica. A Enzalutamida atua como bloqueador dos andrógenos, hormônios masculinos que estimulam o crescimento do câncer de próstata.
Por que o Plano de Saúde pode negar o tratamento?
Seu alto custo é o principal fator. Além disso, os Planos costumam alegar ser o medicamento de uso domiciliar e que sua indicação sem o atendimento dos requisitos descritos na DUT 64 seria off-label, experimental, em desacordo com as hipóteses de uso que constam do registro do fármaco junto à ANVISA, estando, portanto, excluído o dever de cobertura do medicamento.
Requisitos da DUT 64:
- tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com docetaxel;
- tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resiste à castração em homens assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica; e
- tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração.
Como conseguir o Medicamento pelo plano de saúde ou SUS?
Em caso de negativa pelo plano, o paciente poderá ingressar com Ação Judicial solicitando o fornecimento do medicamento logo no início do processo.
O plano pode negar o fornecimento de XTANDI® (Enzalutamida) para o tratamento de câncer de próstata?
O plano deve cobrir o fornecimento de XTANDI® (Enzalutamida) para o tratamento de câncer de próstata?
O plano deve custear o fornecimento de XTANDI® (Enzalutamida) para o tratamento de câncer de próstata ainda que não preenchidos os requisitos de utilização da DUT 64.
É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, estando ele registrado na ANVISA e previsto pelo rol da ANS, quando necessário ao tratamento de enfermidade objeto de cobertura pelo contrato.
Entretanto, as operadoras de saúde, como dito, costumam negar a cobertura sob alegação de que o medicamento seria de uso domiciliar e que só estaria coberto se observados os requisitos da DUT 64 do rol do Anexo II da Resolução Normativa RN 465/2021 da ANS.
Ocorre que o contrato pode excluir doenças não o tratamento da doença coberta.
De outro lado, a Enzalutamida já foi incorporada ao rol da ANS para o tratamento do câncer de próstata. Quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento conforme as indicações da bula/registro da ANVISA daquele específico remédio é o profissional médico que assiste o paciente beneficiário do Plano.
A eficácia do princípio ativo Enzalutamida para câncer de próstata vem sendo atestada por estudos internacionais, oferecendo aos pacientes redução redução dos níveis de PSA, aumento da sobrevida livre de progressão do tumor e melhora nos marcadores de saúde.
Por isso, o plano deve custear o fornecimento XTANDI® (Enzalutamida) para o tratamento do paciente acometido por câncer de próstata.
Quanto à justificativa da negativa pelo uso domiciliar do medicamento, o STJ já pacificou ser “lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim. Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN-ANS nº 338/2013 (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN-ANS nº 465/2021)”. (AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, Relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 29/11/2022, DJe de 9/12/2022).
Este foi o entendimento do STJ expresso no RESP 2862974 SC. Em sua decisão, a Quarta Turma daquela Corte consolidou ser de cobertura obrigatória pelos planos de saúde o custeio do Enzalutamida para o beneficiário diagnosticado com neoplasia prostática, caso esta seja a prescrição médica para o tratamento do paciente oncológico, baseado em evidências clínicas.
Restando dúvidas envie um e-mail para juridico@avilanascimento.adv.br, ou entre em contato pelo telefone (21) 3208-3838 ou pelo WhatsApp (21) 97272-8787.
Referências:
1. STJ – AREsp: 2862974, Relator.: Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, Data de Julgamento: 21/05/2025, Data de Publicação: Data da Publicação DJEN 23/05/2025.
2. STJ – AREsp: 2864296, Relator.: Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI, Data de Julgamento: 10/06/2025, Data de Publicação: Data da Publicação DJEN 12/06/2025.
3. Lei nº 9.656, de 03 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Diário Oficial da União, Seção 1, Brasília, DF, ano 1998, no. 105, pág. nº 1, 04 jun.1998.
4. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Diário Oficial da União, Seção 1, Brasília, DF, ano 2022, no. 181, pág. nº 9, 22 set.2022.
5. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa (RN) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021. Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998; fixa as diretrizes de atenção à saúde; e revoga a Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, a Resolução Normativa – RN n.º 453, de 12 de março de 2020, a Resolução Normativa – RN n.º 457, de 28 de maio de 2020 e a RN n.º 460, de 13 de agosto de 2020.
6. Site oficial do escritório Ávila Nascimento Advocacia. Disponível em: https://avilanascimento.adv.br/#informativos. Acesso em 2024.
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