por Marcello Ávila Nascimento
O Que São as Patentes de Segunda Geração na Indústria Farmacêutica?
A inovação na indústria farmacêutica é um processo contínuo e caro, e o sistema de patentes é seu principal mecanismo de proteção. Quando pensamos em patentes, a primeira coisa que vem à mente é a proteção do princípio ativo (a molécula original) – a chamada patente de primeira geração.
As Patentes de Segunda Geração (ou Patentes Subsequentes/Secundárias) surgem como uma estratégia legal e de mercado para proteger inovações incrementais que ocorrem após a “descoberta” da molécula principal.
Em essência, são patentes concedidas para melhorias, variações ou novos usos de um medicamento já existente no mercado. Essas inovações, embora importantes, não são a “descoberta zero”, mas sim extensões do produto original.
Tipos Comuns de Inovação de Segunda Geração:
| Tipo de Inovação | Exemplo Prático | Objetivo |
| Novas Formulações | Um comprimido de liberação imediata que se torna de liberação prolongada. | Melhorar a eficácia e/ou reduzir a frequência de dose. |
| Novas Indicações | Um medicamento para diabetes que recebe patente para tratar obesidade. | Expandir o uso clínico do princípio ativo. |
| Novos Sais/Polimorfos | Uma nova forma cristalina da molécula original. | Aumentar a estabilidade ou biodisponibilidade do medicamento. |
| Combinações Fixas | Patente para a combinação de duas moléculas já conhecidas em um único comprimido. | Oferecer tratamento mais cômodo para o paciente. |
O objetivo dessas patentes é legítimo: proteger investimentos em P&D para melhorias do produto. No entanto, é aqui que reside o grande dilema.
O Evergreening: A Estratégia de Prolongamento do Monopólio
Muitas vezes, a busca por patentes subsequentes se transforma em uma prática conhecida como “Evergreening” (algo como “tornar sempre verde” ou “prolongar a vida”).
O evergreening é a estratégia de obter sucessivas patentes secundárias sobre variações marginais do medicamento original, não para proteger uma grande inovação, mas para prolongar artificialmente o período de exclusividade no mercado, que é de, no máximo, 20 anos para a patente original.
Ao empilhar patentes secundárias, a empresa inovadora cria uma “cerca de proteção” legal em torno do medicamento. Isso bloqueia ou atrasa significativamente a entrada da concorrência, principalmente dos genéricos.
O Impacto das Patentes Subsequentes no Varejo Farmacêutico no Brasil
No Brasil, o debate sobre patentes de segunda geração é especialmente sensível, pois impacta diretamente o direito constitucional à saúde e a competitividade do mercado. O varejo farmacêutico (as farmácias e drogarias) é o ponto de contato final com o consumidor e sente de perto esse efeito.
1. Manutenção de Preços Elevados
O impacto mais imediato e significativo é no preço do medicamento.
Enquanto a patente principal ou as subsequentes estiverem ativas, a empresa inovadora detém o monopólio. Isso significa que o varejo é obrigado a vender o produto a um preço significativamente maior.
A entrada de medicamentos genéricos e similares é o principal fator de redução de custos. Quando a exclusividade é estendida pelo evergreening, a concorrência de preços é adiada, mantendo o custo final para o consumidor e para o Sistema Único de Saúde (SUS) em patamares elevados.
2. Atraso na Entrada dos Genéricos
A Lei Brasileira de Propriedade Industrial exige que a indústria de genéricos espere o vencimento de todas as patentes válidas antes de lançar sua versão.
Se um medicamento possui a patente do princípio ativo expirada, mas uma patente subsequente sobre a formulação ainda ativa, a versão genérica fica impedida de entrar. Isso restringe a capacidade do varejo de oferecer opções mais acessíveis ao consumidor brasileiro.
3. Impacto na Saúde Pública e Orçamento do SUS
No âmbito do SUS, que compra medicamentos de alto custo de forma centralizada, o efeito é bilionário. A extensão da exclusividade de um medicamento oncológico, por exemplo, força o governo a comprar o produto de monopólio, em vez de uma alternativa genérica mais barata.
Um marco recente no Brasil foi a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em 2021, que derrubou a extensão automática da vigência de patentes pela mora do INPI. Estudos subsequentes indicaram que essa decisão contribuiu para a redução média de preços de certos medicamentos de alto custo, provando a importância da concorrência.
O Equilíbrio Necessário: Inovação vs. Acesso
O desafio do sistema brasileiro é encontrar o equilíbrio entre dois objetivos cruciais:
- Incentivar a Inovação Genuína: Proteger patentes de segunda geração que tragam benefícios clínicos reais, como maior eficácia ou menos efeitos colaterais.
- Garantir o Acesso à Saúde: Evitar que o evergreening funcione como uma ferramenta para a extensão artificial do monopólio, que onera o bolso do consumidor e o orçamento público.
Para o varejo farmacêutico no Brasil, a luta contra o evergreening não é apenas uma questão legal, mas uma condição para poder oferecer medicamentos de qualidade a preços justos, cumprindo seu papel social de ampliar o acesso à saúde em um ambiente equilibrado de competição de preços.
Restando dúvidas envie um e-mail para inpi@avilanascimento.adv.br, ou entre em contato pelo telefone (21) 3802-3838 ou pelo WhatsApp (21) 97272-8787.
Referências:
1. INPI. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Atos Normativos. Disponível em: https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/marcas/legislacao. Acesso em 2024.
2. BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 maio 1996.
3. Site oficial do escritório Ávila Nascimento Advocacia. Disponível em: https://avilanascimento.adv.br/#informativos. Acesso em 2024.
FAQ Patentes de Segunda Geração Indústria Farmacêutica
O que é a prática de Evergreening e como ela afeta o consumidor?
Evergreening é a estratégia de obter sucessivas patentes de segunda geração sobre variações marginais de um medicamento. O objetivo principal é prolongar artificialmente o período de monopólio, que deveria ser de 20 anos para a molécula original. Isso afeta o consumidor diretamente, pois atrasa a entrada de genéricos e mantém o preço do medicamento significativamente mais alto no varejo.
Como as patentes de segunda geração atrasam a entrada dos genéricos no Brasil?
A indústria de genéricos no Brasil só pode lançar sua versão de um medicamento após o vencimento de TODAS as patentes válidas relacionadas a ele. Se a patente principal (da molécula) expira, mas uma patente secundária (sobre a formulação ou um novo uso) ainda está ativa, o genérico é legalmente impedido de ser comercializado, estendendo o monopólio.
Qual foi o impacto da decisão do STF em 2021 sobre as patentes farmacêuticas no Brasil?
A decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em 2021 derrubou a regra que permitia a extensão automática da vigência de patentes no Brasil (a chamada “extensão pela mora do INPI”). Essa decisão removeu um obstáculo legal que prolongava o monopólio e foi crucial para acelerar a entrada de genéricos de alto custo no mercado, contribuindo para a redução de preços e maior acesso à saúde.
Qual é o dilema que o sistema de patentes brasileiro precisa equilibrar no setor farmacêutico?
O sistema brasileiro precisa equilibrar dois objetivos críticos: 1) Incentivar a Inovação Genuína (protegendo melhorias que trazem reais benefícios clínicos) e 2) Garantir o Acesso à Saúde (evitando que o evergreening seja usado para fins puramente de extensão do monopólio, o que onera o bolso do consumidor e o orçamento do SUS).
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